{"id":4164,"date":"2023-01-04T15:37:51","date_gmt":"2023-01-04T06:37:51","guid":{"rendered":"https:\/\/www.crimsonjapan.co.jp\/blog\/?p=4164"},"modified":"2023-01-04T15:49:25","modified_gmt":"2023-01-04T06:49:25","slug":"overcoming-regulatory-barriers-through-language-translation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.crimsonjapan.co.jp\/blog\/overcoming-regulatory-barriers-through-language-translation\/","title":{"rendered":"\u533b\u85ac\u54c1\u30fb\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u8f38\u51fa\u30fb\u8ca9\u58f2\uff1a\u52b9\u679c\u7684\u306a\u7ffb\u8a33\u306b\u3088\u308b\u627f\u8a8d\u53d6\u5f97"},"content":{"rendered":"\n

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<\/p>\n\n\n\n

\u4f8b\u3048\u3070\u3001\u6b27\u5dde\u9023\u5408\uff08EU\uff09\u3067\u306f\u3001\u6b27\u5dde\u533b\u85ac\u54c1\u5e81\uff08EMA\uff09\u304cEU\u52a0\u76df\u56fd\u3059\u3079\u3066\u3067\u4f7f\u7528\u3055\u308c\u308b\u533b\u85ac\u54c1\u3084\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u8a55\u4fa1\u30fb\u627f\u8a8d\u3092\u62c5\u5f53\u3057\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002EMA\u306f\u4e00\u5143\u5316\u3055\u308c\u305f\u627f\u8a8d\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3092\u63a1\u7528\u3057\u3066\u3044\u308b\u305f\u3081\u3001\u88fd\u85ac\u4f1a\u793e\u30fb\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u306fEU\u52a0\u76df\u56fd\u3067\u5225\u3005\u306e\u627f\u8a8d\u3092\u7533\u8acb\u3059\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u306a\u304f\u3001EMA\u306b\u7533\u8acb\u3059\u308c\u3070\u3088\u3044\u306e\u3067\u3059\u3002\u307e\u305f\u3001\u30ab\u30ca\u30c0\u3067\u3082\u627f\u8a8d\u7533\u8acb\u5148\u306f\u3001\u5404\u5dde\u3084\u6e96\u5dde\u3067\u306f\u306a\u304f\u3001\u30ab\u30ca\u30c0 \u9023\u90a6\u653f\u5e9c\u3067\u516c\u8846\u885b\u751f \u306b\u95a2\u3059\u308b\u898f\u5236\u3092\u53f8\u308b\u7701\u5e81\u3067\u3042\u308bHealth Canada \uff08\u30ab\u30ca\u30c0\u4fdd\u5065\u7701\uff09\u3068\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
<\/p>\n\n\n\n

\u3053\u306e\u3088\u3046\u306b\u3001\u533b\u85ac\u54c1\u30fb\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u95a2\u9023\u306e\u8a31\u8a8d\u53ef\u306e\u7533\u8acb\u5148\u3084\u6cd5\u898f\u5236\u304c\u56fd\u3084\u5730\u57df\u3054\u3068\u306b\u7570\u306a\u308b\u4e0a\u3001\u898f\u5236\u5185\u5bb9\u3084\u95a2\u9023\u6cd5\u6848\u306a\u3069\u304c\u5909\u66f4\u306b\u306a\u308b\u3053\u3068\u3082\u3042\u308b\u305f\u3081\u3001\u7533\u8acb\u5148\u304a\u3088\u3073\u95a2\u9023\u60c5\u5831\u3092\u78ba\u8a8d\u3057\u3066\u304a\u304f\u3053\u3068\u304c\u5fc5\u8981\u4e0d\u53ef\u6b20\u3067\u3059\u3002
<\/p>\n\n\n\n

\u898f\u5236\u306e\u6700\u65b0\u52d5\u5411\u3068\u8ab2\u984c
<\/h2>\n\n\n\n

\u540c\u69d8\u306b\u3001\u898f\u5236\u306e\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u81ea\u4f53\u3082\u5909\u308f\u308b\u3053\u3068\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u88fd\u54c1\u306e\u958b\u767a\u304c\u9032\u3080\u306b\u3064\u308c\u3001\u898f\u5236\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3082\u5909\u308f\u3063\u3066\u3044\u304f\u3053\u3068\u304c\u3042\u308a\u3001\u305d\u306e\u3053\u3068\u304c\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u306b\u3068\u3063\u3066\u969c\u58c1\u3068\u306a\u308b\u3053\u3068\u3082\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002
<\/p>\n\n\n\n

\u898f\u5236\u8abf\u548c
<\/h2>\n\n\n\n

\u65b0\u3057\u3044\u6cbb\u7642\u6cd5\u3084\u6280\u8853\u3092\u3044\u3061\u65e9\u304f\u5e02\u5834\u306b\u6295\u5165\u3057\u3001\u540c\u6642\u306b\u5b89\u5168\u6027\u3068\u6709\u52b9\u6027\u3092\u78ba\u4fdd\u3059\u308b\u3053\u3068\u3078\u306e\u30d7\u30ec\u30c3\u30b7\u30e3\u30fc\u304c\u9ad8\u307e\u3063\u305f\u3053\u3068\u3092\u53d7\u3051\u3001\u898f\u5236\u306e\u8abf\u548c\u3068\u52b9\u7387\u5316\u304c\u56f3\u3089\u308c\u307e\u3057\u305f\u3002\u3053\u306e\u3088\u3046\u306a\u7406\u7531\u304b\u3089\u30011990\u5e74\u306b\u533b\u85ac\u54c1\u898f\u5236\u8abf\u548c\u56fd\u969b\u4f1a\u8b70\uff08International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH\uff09\u304c\u5275\u8a2d\u3055\u308c\u307e\u3057\u305f\u3002
<\/p>\n\n\n\n

ICH\u304c\u4f5c\u6210\u3057\u305f\u3001\u54c1\u8cea\u3001\u5b89\u5168\u6027\u3001\u6709\u52b9\u6027\u3001\u5b66\u969b\u7684\u306a\u533b\u85ac\u54c1\u898f\u5236\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306f\u3001\u591a\u304f\u306e\u56fd\u3067\u8a8d\u3081\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3057\u304b\u3057\u3001\u6771\u5357\u30a2\u30b8\u30a2\u8af8\u56fd\u9023\u5408\uff08ASEAN\uff09\u306e\u3088\u3046\u306b\u3001\u5404\u56fd\u306e\u898f\u5236\u5f53\u5c40\u306e\u4f53\u5236\u3084\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3001\u5f53\u5c40\u3068\u5916\u90e8\u95a2\u4fc2\u8005\u3068\u306e\u95a2\u4fc2\u3001\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u30d9\u30cd\u30d5\u30a3\u30c3\u30c8\u5bfe\u3059\u308b\u305d\u308c\u305e\u308c\u306e\u56fd\u306e\u57fa\u6e96\u5024\u306a\u3069\u306e\u9055\u3044\u304c\u57cb\u307e\u3089\u306a\u3044\u3053\u3068\u304b\u3089\u3001\u7570\u306a\u308b\u898f\u5236\u3092\u8a2d\u3051\u3066\u3044\u308b\u56fd\u3005\u3082\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002
<\/p>\n\n\n\n

\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u5316\u306e\u4e2d\u3067\u306e\u900f\u660e\u6027
<\/h2>\n\n\n\n

\u533b\u85ac\u54c1\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30c1\u30a7\u30fc\u30f3\u306e\u30b0\u30ed\u30fc\u30d0\u30eb\u5316\u306b\u4f34\u3044\u3001\u30b5\u30d7\u30e9\u30a4\u30e4\u30fc\u3001\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u3001\u30b9\u30dd\u30f3\u30b5\u30fc\u3001\u30de\u30fc\u30b1\u30c6\u30a3\u30f3\u30b0\u306e\u8907\u96d1\u306a\u30cd\u30c3\u30c8\u30ef\u30fc\u30af\u304c\u51fa\u73fe\u3057\u307e\u3057\u305f\u304c\u3001\u3053\u308c\u306b\u3088\u308a\u898f\u5236\u306e\u4e0d\u5099\u3084\u8cbf\u6613\u6469\u64e6\u3001\u4f01\u696d\u3084\u500b\u4eba\u306e\u5229\u76ca\u512a\u5148\u306a\u3069\u304c\u751f\u307e\u308c\u3084\u3059\u3044\u72b6\u6cc1\u306b\u306a\u308a\u307e\u3057\u305f\u3002
<\/p>\n\n\n\n

\u305d\u306e\u3088\u3046\u306a\u72b6\u6cc1\u306b\u52a0\u3048\u3001\u898f\u5236\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u304a\u3051\u308b\u60a3\u8005\u306e\u95a2\u4e0e\u3084\u610f\u898b\u306e\u5927\u5207\u3055\u3001\u65b0\u85ac\u3084\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u793e\u4f1a\u7684\u30fb\u502b\u7406\u7684\u5f71\u97ff\u304c\u6307\u6458\u3055\u308c\u308b\u3088\u3046\u306b\u306a\u3063\u305f\u73fe\u5728\u3067\u306f\u3001\u898f\u5236\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u304a\u3051\u308b\u900f\u660e\u6027\u3068\u56fd\u6c11\u306e\u95a2\u4e0e\u304c\u3088\u308a\u91cd\u8996\u3055\u308c\u308b\u3088\u3046\u306b\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002
<\/p>\n\n\n\n

\u56fd\u5883\u3092\u8d8a\u3048\u305f\u30cf\u30a4\u30ec\u30d9\u30eb\u306a\u30b3\u30df\u30e5\u30cb\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3
<\/h2>\n\n\n\n

\u4ed6\u56fd\u3067\u533b\u85ac\u54c1\u3084\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u8ca9\u58f2\u627f\u8a8d\u3092\u5f97\u308b\u4e0a\u3067\u6700\u3082\u91cd\u8981\u306a\u8981\u7d20\u306e\u3072\u3068\u3064\u304c\u3001\u52b9\u679c\u7684\u306a\u30b3\u30df\u30e5\u30cb\u30b1\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3067\u3059\u3002\u8cea\u306e\u9ad8\u3044\u7ffb\u8a33\u3068\u30d0\u30c3\u30af\u30c8\u30e9\u30f3\u30b9\u30ec\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\uff08\u9006\u7ffb\u8a33\uff09<\/a>\u306b\u3088\u3063\u3066\u3001\u3059\u3079\u3066\u306e\u60c5\u5831\u30fb\u8cc7\u6599\u3092\u6b63\u78ba\u306b\u73fe\u5730\u306e\u8a00\u8449\u306b\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u3001\u898f\u5236\u5f53\u5c40\u304b\u3089\u6b63\u5f53\u306a\u8a55\u4fa1\u3092\u5f97\u3066\u3001\u8a8d\u8a3c\u3092\u53d6\u5f97\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u9375\u306a\u306e\u3067\u3059\u3002\u4f8b\u3048\u3070\u3001\u30d6\u30e9\u30b8\u30eb\u3067\u306e\u533b\u85ac\u54c1\u30fb\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u306e\u898f\u683c\u30fb\u57fa\u6e96\u304a\u3088\u3073\u8a8d\u8a3c\u306e\u7ba1\u7406\u3092\u884c\u3046\u30d6\u30e9\u30b8\u30eb\u56fd\u5bb6\u885b\u751f\u76e3\u7763\u5e81\uff08Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, ANVISA\uff09\u3078\u306e\u63d0\u51fa\u7269\u306f\u3059\u3079\u3066\u30d6\u30e9\u30b8\u30eb\u306e\u516c\u7528\u8a9e\u3067\u3042\u308b\u30dd\u30eb\u30c8\u30ac\u30eb\u8a9e\u3067\u66f8\u304b\u308c\u3066\u3044\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u7533\u8acb\u6587\u66f8\u3084\u95a2\u9023\u6587\u66f8\u3092\u63d0\u51fa\u5148\u306b\u5fdc\u3058\u305f\u8a00\u8a9e\u306b\u6b63\u78ba\u306b\u7ffb\u8a33\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u975e\u5e38\u306b\u91cd\u8981\u3067\u3059\u3002
<\/p>\n\n\n\n

\u3055\u3089\u306b\u3001\u4ed6\u8a00\u8a9e\u3067\u306e\u60c5\u5831\u91cf\u306b\u5dee\u304c\u3042\u308b\u5834\u5408\u3082\u3042\u308b\u306e\u3067\u6ce8\u610f\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002ANVISA\u306e\u30a6\u30a7\u30d6\u30b5\u30a4\u30c8\u306e\u30dd\u30eb\u30c8\u30ac\u30eb\u8a9e\u306e\u30da\u30fc\u30b8\u306b\u306f\u3001\u8f38\u5165\u88fd\u54c1\u306e\u8a8d\u8a3c\u30fb\u6d41\u901a\u306e\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u95a2\u3059\u308b\u8a73\u7d30\u306a\u8aac\u660e\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u304c\u3001\u82f1\u8a9e\u306e\u30da\u30fc\u30b8\u306b\u306f\u3001\u30dd\u30eb\u30c8\u30ac\u30eb\u8a9e\u306e\u30da\u30fc\u30b8\u306b\u542b\u307e\u308c\u308b\u3059\u3079\u3066\u306e\u95a2\u9023\u30c7\u30fc\u30bf\u304c\u63b2\u8f09\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u305b\u3093\u3002\u3064\u307e\u308a\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u306f\u3001\u53c2\u5165\u3057\u3088\u3046\u3068\u3059\u308b\u56fd\u3084\u5730\u57df\u306b\u3088\u3063\u3066\u3001\u7533\u8acb\u66f8\u985e\u3092\u4f5c\u6210\u3059\u308b\u4ee5\u524d\u306b\u3001\u73fe\u5730\u306e\u898f\u5236\u3084\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u3001\u533b\u85ac\u54c1\u5b89\u5168\u6027\u76e3\u8996\uff08\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u30b3\u30d3\u30b8\u30e9\u30f3\u30b9, PV\uff09\u306e\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u3064\u3044\u3066\u628a\u63e1\u3059\u308b\u305f\u3081\u306e\u5c02\u9580\u7684\u306a\u7ffb\u8a33\u8005\u304c\u5fc5\u8981\u3068\u306a\u308b\u308f\u3051\u3067\u3059\u3002
<\/p>\n\n\n\n

\u65e5\u672c\u3067\u306f\u3001\u539a\u751f\u52b4\u50cd\u7701\u6240\u7ba1\u306e\u72ec\u7acb\u884c\u653f\u6cd5\u4eba\u3067\u3042\u308b\u533b\u85ac\u54c1\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u7dcf\u5408\u6a5f\u69cb\uff08Pmda\uff09\u304c\u3001\u533b\u85ac\u54c1\u30fb\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u30fb\u518d\u751f\u533b\u7642\u7b49\u88fd\u54c1\u306b\u95a2\u3059\u308b\u627f\u8a8d\u5be9\u67fb\u3092\u884c\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001Pmda\u3078\u306e\u63d0\u51fa\u66f8\u985e\u3082\u3001\u3059\u3079\u3066\u65e5\u672c\u8a9e\u3067\u66f8\u304b\u308c\u3066\u3044\u306a\u3051\u308c\u3070\u306a\u308a\u307e\u305b\u3093\u3002Pmda\u306f\u5916\u56fd\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u306e\u65e5\u672c\u5e02\u5834\u53c2\u5165\u3092\u4fc3\u9032\u3059\u308b\u305f\u3081\u3001\u7533\u8acb\u524d\u76f8\u8ac7\u3001\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u76f8\u8ac7\u3001\u7533\u8acb\u624b\u7d9a\u304d\u76f8\u8ac7\u306a\u3069\u3001\u3055\u307e\u3056\u307e\u306a\u76f8\u8ac7\u306b\u5fdc\u3058\u3066\u3044\u307e\u3059\u304c\u3001\u3053\u308c\u3089\u306e\u76f8\u8ac7\u306f\u65e5\u672c\u8a9e\u3067\u884c\u308f\u308c\u308b\u305f\u3081\u3001\u4ed6\u56fd\u306e\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u5074\u304c\u898f\u5236\u306b\u95a2\u3059\u308b\u7279\u5b9a\u306e\u8a00\u8a9e\u8981\u4ef6\u3084\u30cb\u30e5\u30a2\u30f3\u30b9\u306b\u5bfe\u3059\u308b\u52a9\u8a00\u3092\u5f97\u308b\u305f\u3081\u306b\u306f\u3001\u901a\u8a33\u8005\u3084\u7ffb\u8a33\u8005\u306e\u4ecb\u5165\u304c\u5fc5\u8981\u3068\u306a\u3063\u3066\u304d\u307e\u3059\u3002\u3053\u3046\u3057\u305f\u52a9\u8a00\u3092\u6d3b\u304b\u3059\u3053\u3068\u306b\u3088\u3063\u3066\u3001\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u306f\u52b9\u679c\u7684\u306a\u30d7\u30ec\u30bc\u30f3\u30c6\u30fc\u30b7\u30e7\u30f3\u3092\u884c\u3046\u3053\u3068\u304c\u53ef\u80fd\u3068\u306a\u308b\u306e\u3067\u3059\u3002
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\u65b0\u3057\u3044\u5e02\u5834\u306b\u53c2\u5165\u3059\u308b\u969b\u306e\u8a8d\u8a3c\u3092\u7372\u5f97\u3059\u308b\u305f\u3081\u306b\u306f\u3001\u7533\u8acb\u306e\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3060\u3051\u3067\u306a\u304f\u3001\u6e96\u5099\u6bb5\u968e\u3067\u3082\u8cea\u306e\u826f\u3044\u901a\u8a33\u30fb\u7ffb\u8a33\u306e\u52a9\u3051\u304c\u4e0d\u53ef\u6b20\u3067\u3042\u308b\u3068\u8a00\u3048\u308b\u3067\u3057\u3087\u3046\u3002
\u307e\u305f\u3001\u5148\u8ff0\u3057\u305f\u3088\u3046\u306b\u898f\u5236\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3084\u95a2\u9023\u6cd5\u6848\u304c\u5909\u66f4\u3055\u308c\u308b\u3053\u3068\u3082\u3042\u308b\u306e\u3067\u3001\u6700\u65b0\u306e\u60c5\u5831\u3092\u5165\u624b\u3059\u308b\u3053\u3068\u3082\u91cd\u8981\u3067\u3059\u3002
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\uff1c\u672c\u8a18\u4e8b\u306f\u3001Naheed Ali\u535a\u58eb\u306b\u3088\u3063\u3066\u57f7\u7b46\u3055\u308c\u3001\u30a8\u30ca\u30b4\u30a2\u30ab\u30c7\u30df\u30fc\u3067\u7ffb\u8a33\u3001\u90e8\u5206\u88dc\u8db3\u3057\u305f\u3082\u306e\u3067\u3059\u3002\uff1e 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\u306b\u95a2\u3059\u308b\u898f\u5236\u3092\u53f8\u308b\u7701\u5e81\u3067\u3042\u308bHealth Canada \uff08\u30ab\u30ca\u30c0\u4fdd\u5065\u7701\uff09\u3068\u306a\u3063\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002 \u3053\u306e\u3088\u3046\u306b\u3001\u533b\u85ac\u54c1\u30fb\u533b\u7642\u6a5f\u5668\u95a2\u9023\u306e\u8a31\u8a8d\u53ef\u306e\u7533\u8acb\u5148\u3084\u6cd5\u898f\u5236\u304c\u56fd\u3084\u5730\u57df\u3054\u3068\u306b\u7570\u306a\u308b\u4e0a\u3001\u898f\u5236\u5185\u5bb9\u3084\u95a2\u9023\u6cd5\u6848\u306a\u3069\u304c\u5909\u66f4\u306b\u306a\u308b\u3053\u3068\u3082\u3042\u308b\u305f\u3081\u3001\u7533\u8acb\u5148\u304a\u3088\u3073\u95a2\u9023\u60c5\u5831\u3092\u78ba\u8a8d\u3057\u3066\u304a\u304f\u3053\u3068\u304c\u5fc5\u8981\u4e0d\u53ef\u6b20\u3067\u3059\u3002 \u898f\u5236\u306e\u6700\u65b0\u52d5\u5411\u3068\u8ab2\u984c 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ICH\u304c\u4f5c\u6210\u3057\u305f\u3001\u54c1\u8cea\u3001\u5b89\u5168\u6027\u3001\u6709\u52b9\u6027\u3001\u5b66\u969b\u7684\u306a\u533b\u85ac\u54c1\u898f\u5236\u306b\u95a2\u3059\u308b\u30ac\u30a4\u30c9\u30e9\u30a4\u30f3\u306f\u3001\u591a\u304f\u306e\u56fd\u3067\u8a8d\u3081\u3089\u308c\u3066\u3044\u307e\u3059\u3002\u3057\u304b\u3057\u3001\u6771\u5357\u30a2\u30b8\u30a2\u8af8\u56fd\u9023\u5408\uff08ASEAN\uff09\u306e\u3088\u3046\u306b\u3001\u5404\u56fd\u306e\u898f\u5236\u5f53\u5c40\u306e\u4f53\u5236\u3084\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u3001\u5f53\u5c40\u3068\u5916\u90e8\u95a2\u4fc2\u8005\u3068\u306e\u95a2\u4fc2\u3001\u30ea\u30b9\u30af\u3068\u30d9\u30cd\u30d5\u30a3\u30c3\u30c8\u5bfe\u3059\u308b\u305d\u308c\u305e\u308c\u306e\u56fd\u306e\u57fa\u6e96\u5024\u306a\u3069\u306e\u9055\u3044\u304c\u57cb\u307e\u3089\u306a\u3044\u3053\u3068\u304b\u3089\u3001\u7570\u306a\u308b\u898f\u5236\u3092\u8a2d\u3051\u3066\u3044\u308b\u56fd\u3005\u3082\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002 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Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria, ANVISA\uff09\u3078\u306e\u63d0\u51fa\u7269\u306f\u3059\u3079\u3066\u30d6\u30e9\u30b8\u30eb\u306e\u516c\u7528\u8a9e\u3067\u3042\u308b\u30dd\u30eb\u30c8\u30ac\u30eb\u8a9e\u3067\u66f8\u304b\u308c\u3066\u3044\u308b\u5fc5\u8981\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u3002\u7533\u8acb\u6587\u66f8\u3084\u95a2\u9023\u6587\u66f8\u3092\u63d0\u51fa\u5148\u306b\u5fdc\u3058\u305f\u8a00\u8a9e\u306b\u6b63\u78ba\u306b\u7ffb\u8a33\u3059\u308b\u3053\u3068\u304c\u975e\u5e38\u306b\u91cd\u8981\u3067\u3059\u3002 \u3055\u3089\u306b\u3001\u4ed6\u8a00\u8a9e\u3067\u306e\u60c5\u5831\u91cf\u306b\u5dee\u304c\u3042\u308b\u5834\u5408\u3082\u3042\u308b\u306e\u3067\u6ce8\u610f\u304c\u5fc5\u8981\u3067\u3059\u3002ANVISA\u306e\u30a6\u30a7\u30d6\u30b5\u30a4\u30c8\u306e\u30dd\u30eb\u30c8\u30ac\u30eb\u8a9e\u306e\u30da\u30fc\u30b8\u306b\u306f\u3001\u8f38\u5165\u88fd\u54c1\u306e\u8a8d\u8a3c\u30fb\u6d41\u901a\u306e\u30d7\u30ed\u30bb\u30b9\u306b\u95a2\u3059\u308b\u8a73\u7d30\u306a\u8aac\u660e\u304c\u3042\u308a\u307e\u3059\u304c\u3001\u82f1\u8a9e\u306e\u30da\u30fc\u30b8\u306b\u306f\u3001\u30dd\u30eb\u30c8\u30ac\u30eb\u8a9e\u306e\u30da\u30fc\u30b8\u306b\u542b\u307e\u308c\u308b\u3059\u3079\u3066\u306e\u95a2\u9023\u30c7\u30fc\u30bf\u304c\u63b2\u8f09\u3055\u308c\u3066\u3044\u307e\u305b\u3093\u3002\u3064\u307e\u308a\u30e1\u30fc\u30ab\u30fc\u306f\u3001\u53c2\u5165\u3057\u3088\u3046\u3068\u3059\u308b\u56fd\u3084\u5730\u57df\u306b\u3088\u3063\u3066\u3001\u7533\u8acb\u66f8\u985e\u3092\u4f5c\u6210\u3059\u308b\u4ee5\u524d\u306b\u3001\u73fe\u5730\u306e\u898f\u5236\u3084\u81e8\u5e8a\u8a66\u9a13\u3001\u533b\u85ac\u54c1\u5b89\u5168\u6027\u76e3\u8996\uff08\u30d5\u30a1\u30fc\u30de\u30b3\u30d3\u30b8\u30e9\u30f3\u30b9, 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