ライフサイエンス翻訳サービス
クリムゾン・ジャパンでは、ライフサイエンス業界の発展のため、高品質な翻訳を提供し、グローバリゼーションを支援いたします。グローバル化が進むなかで、企業にはターゲット市場の文化および法律に適したアプローチが求められます。翻訳会社クリムゾン・ジャパンは厳しい規制のあるライフサイエンス分野における翻訳の際のリスクや課題を理解しています。医療分野のスペシャリストによる翻訳を通して、高い品質基準を満たし、医薬品開発や医療機器の市場への投入をサポートします。
ライフサイエンス翻訳サービスのリスト
治験翻訳
治験は製薬企業にとって必要不可欠な工程であり、その翻訳には、迅速さと正確さが要求されます。翻訳会社クリムゾン・ジャパンは、内資系ならびに外資系医薬品メーカーと取引があり、多くの臨床試験にかかわる書類の翻訳（治験翻訳）をご依頼いただいています。ISO認証企業として、高い品質プロセスを実現すると同時にご予算や納期に応じた翻訳サービスをご提供します。
当社の翻訳サービスは治験のどの段階でもご利用可能です。翻訳者は治験翻訳を専門としており、国際基準に精通していますので、言語的に正確なだけでなく、治験実施国の文化にも合致した文書を作成いたします。
当社では、要件や制約も考慮した独自の治験翻訳手法を取り入れています。これにより治験の各段階における難題を乗り越えるお手伝いをさせていただけます。さらに、自社開発のテクノロジーにより、重複したコンテンツの翻訳を効率的に処理できるため、コストと時間を短縮でき用語や表現に一貫性のある正確な翻訳をご提供できます。
- Study Protocol 実施計画書（プロトコル）
- Investigator Brochures 治験薬概要書(IB)
- Case Report Forms(CRFs) 症例報告書(CRF)
- Patient Diary/Event Log 被験者日誌／事象報告 書
- Patient-Reported Outcomes(PROs) 患者報告アウトカム（PRO）
- Informed Consent Forms(ICF) 同意説明文書、インフォームドコンセント（ICF）
- Patient Questionnaires 患者質問票
- Clinical Outcomes Assessment 臨床評価書（COA）
- Adverse Event Reports 有害事象報告
- Ethics Correspondence 倫理審査に関する文書
- Patient Records 患者記録・病歴
承認申請書類の翻訳
医薬品を新たに製造販売するには、膨大な量の承認申請書類が必要です。グローバル治験が浸透し、国内だけではなく海外市場でも新薬を販売することが当たり前になった今の時代、日本語と英語の書類作成を同時に行うことが多くなりました。当社でもそうした承認申請書類の日英間のライフサイエンス翻訳を、国内外のメーカーから受託しており、ヘルスケア、製薬、バイオテクノロジー、医療機器などの分野で厳しい基準をクリアし、承認いただける書類の翻訳をご提供しています。
当社の翻訳者は、専門分野に精通しているだけでなく、ライフサイエンス業界での幅広い実務経験を持つ者も多く在籍しています。クリムゾン・ジャパンの承認申請書類翻訳は、元の言語の意味合いをきわめて正確に訳出しますので、申請書類の提出先でも誤解のない完璧な書類の作成ができます。
- Patient Prescribing Information 患者の処方情報
- Regulatory Correspondence 規制対応書
- Standard Operating Procedures (SOPs) 標準業務手順書（SOP）
- Package Information Leaflets (PILs) パッケージ情報書（PIL）
- Chemistry, Manufacturing and Control Documentation (CMC) 化学・製造・品質管理文書（CMC ）
- Pharmaceutical Product Information 医薬品製品情報
- Regulatory Dossiers 医薬品開発関連文書
- Validation Documents 検証文書
- Common Technical Documents (CTDs) 医薬品承認申請書／コモン・テクニカル・ドキュメント（CTD）
医療機器に関する翻訳
多くの医療機器メーカーが今日、医療技術の発達と共に、グローバルに製品を展開するようになりました。医療機器の普及のためには、製品仕様書や取扱説明書の間違いがなく、短納期での翻訳が不可欠です。言葉を誤れば、命の危険にもつながりかねません。医療機器に精通するクリムゾンの翻訳者が、品質管理システムの国際規格であるISO 13485:2016 や医薬品規制調和国際会議（ICH）のガイドラインなどを踏まえ、国際基準を満たす、きわめて正確な翻訳を行います。
クリムゾンの医療機器翻訳では、医療機器メーカーでの実務経験もある翻訳者が担当いたします。また、最先端のテクノロジーにより幅広いファイル形式にも対応可能です。
- Labels 製品ラベル
- Package Inserts 添付文書
- Instructions for Use
- Manuals マニュアル
- 使用説明書（IFU）
- Technical Document 技術文書
- Quality System Document 品質システム関連文書
- Health Technology Assessment 医療技術評価（HTA）
- Patents 特許関連文書
言語検証
臨床アウトカム評価（COA）を明確化するために包括的な言語検証は有効です。また、信頼性、被験者データの正確性、翻訳内容の妥当性を確保することで規制当局の基準の充足にも役立ちます。翻訳会社クリムゾン・ジャパンでは、治験の際に必要な質問票などの翻訳、さらにアウトカム研究学会（ISPOR）に準拠した言語検証と認知デブリーフィングも承っています。正確な質問票を作るためのバックトランスレーションなどにも対応しております。翻訳された文書の用語や概念、構成が規制当局のガイドラインに適合した、言語間での齟齬のないものに仕上げます。
ライフサイエンス翻訳の主な実績
| 文書の種類 | 薬剤・疾患名 | お客様 |
| IB | 2型糖尿病 | 内資製薬メーカー 様 |
| IB | シェーグレン症候群 | 内資製薬メーカー 様 |
| IB | 骨髄腫 | がん専門国立病院 様 |
| CIOMS | 外資系メーカーの販売する36種の薬剤すべて | 外資系製薬メーカー 様 |
| SOP | 分析手順 | 内資製薬メーカー 様 |
| SOP | 設備機器の保全管理に関する手順書 | 内資製薬メーカー 様 |
| SOP | 臨床試験に関するガイドライン | 内資製薬メーカー 様 |
| SOP | 検体および標準品の一次保管室並びに保管庫の管理・利用手順 | 内資製薬メーカー 様 |
| 添付文書 | 2型糖尿病 | 内資製薬メーカー 様 |
| 対面助言 | 2型糖尿病 | 内資製薬メーカー 様 |
| 治験実施計画書 | 高血圧 | 内資製薬メーカー 様 |
| ガイドライン | 骨・軟部肉腫 | がん専門国立病院 様 |
| ガイドライン | 動脈硬化症 | 動脈硬化学会 様 |
主なお客様
- ファイザー株式会社 様
- ノバルティスファーマ株式会社 様
- 武田薬品工業株式会社 様
- 第一三共株式会社 様
- 科研製薬株式会社 様
- 小野薬品工業株式会社 様
- MT Pharma America 様
- 大塚製薬株式会社 様
