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医療・ライフサイエンス翻訳

医療の専門家が、あなたの研究成果・製品を世界へ

グローバル化が進む昨今、企業にはターゲット市場の文化および法律に適したアプローチが求められます。クリムゾンは医療分野のスペシャリストによる翻訳ならびに認知デブリーフィングなどを通して、お客様の研究成果の世界への発信や、国際規制基準ならびに各国の品質基準を遵守した医薬品・医療機器の市場への投入をサポートします。

サービス一覧

治験翻訳

治験は迅速さと正確さが要求される重要なプロセスですが、不確実で動きの激しい臨床開発環境だからこそ、翻訳を正確かつ予定どおりに進行することは、お客様のプロジェクトに確かな付加価値をもたらします。

治験翻訳を担当する専門の翻訳者は、医薬分野における豊富な経験を有しており、GCP(医薬品の臨床試験実施の基準)にも精通しています。治験のどの段階でも翻訳をご依頼いただけますので、提出文書が言語的に正確であるか、治験実施国 の文化に反していないかなどを、すぐにご確認いただくことができます。また自社で有する翻訳テクノロジーを活用することで、重複あるいは類似のコンテンツを発見・表現の統一を短時間かつ低コストで実現します。

主な対応文書
  • Study Protocol 実施計画書(プロトコル)
  • Investigator Brochures 治験薬概要書(IB)
  • Case Report Forms(CRFs) 症例報告書(CRF)
  • Patient Diary/Event Log 被験者日誌/事象報告 書
  • Patient-Reported Outcomes(PROs) 患者報告アウトカム(PRO)
  • Informed Consent Forms(ICF) 同意説明文書、インフォームドコンセント(ICF)
  • Patient Questionnaires 患者質問票  
  • Clinical Outcomes Assessment 臨床評価書(COA)
  • Adverse Event Reports 有害事象報告
  • Ethics Correspondence 倫理審査に関する文書
  • Patient Records 患者記録・病歴

 

登録用提出書類 の翻訳

医薬および健康商品に課せられる厳しい基準に関する法的な文書を翻訳します。規制への準拠は、製品ライセンス取得の鍵であるだけでなく、新たな市場に参入する際の布石にもなります。登録用提出書類を、原文の明確さを失うことなく翻訳することで、ターゲット市場での競争における優位性を確保します。

クリムゾンの翻訳者はアメリカ食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)、(中国)国家食品薬品監督管理総局(CFDA)、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)などの規制機関との豊富な業務経験を有しています。お客様の文書を、それぞれの国や地域の規制基準に適合させ、承認取得への準備を着実にサポートします。

主な対応文書
  • Patient Prescribing Information 患者の処方情報
  • Package Information Leaflets (PILs) パッケージ情報書(PIL)
  • Chemistry, Manufacturing and Control Documentation (CMC) 化学・製造・品質管理文書(CMC )
  • Common Technical Documents (CTDs)  医薬品承認申請書/コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)
  • Standard Operating Procedures (SOPs)  標準業務手順書(SOP)
  • Regulatory Correspondence 規制対応書
  • Patient Prescribing Information 患者の処方情報
  • Pharmaceutical Product Information 医薬品製品情報
  • Regulatory Dossiers 医薬品開発関連文書
  • Validation Documents 検証文書

 

医療機器に関する翻訳

多くの医療機器メーカーが今日、医療技術の発達と共に、グローバルに製品を展開するようになりました。医療機器の普及のためには、製品仕様書や取扱説明書の間違いのない翻訳が不可欠です。言葉を誤れば、命の危険にすらつながりかねません。医療機器に精通するクリムゾンの翻訳者が、品質管理システムの国際規格であるISO 13485:2016 や医薬品規制調和国際会議(ICH)のガイドラインなどの複雑性および重要性を踏まえながら、正確な翻訳を行います。対象国の政府・機関・省庁が定める登録手続きや国際言語基準の通過、世界市場への進出を、言語を通じてサポートします。

主な対応文書
  • Labels 製品ラベル
  • Package Inserts 添付文書
  • Instructions for Use 
  • 使用説明書(IFU)
  • Manuals マニュアル
  • Technical Document 技術文書
  • Quality System Document 品質システム関連文書
  • Health Technology Assessment 医療技術評価(HTA)
  • Patents 特許関連文書

 

言語検証

クリムゾンの言語検証チームは、治験のすべての概念を正しく説明するのを助け、本来の意義を保ち、一貫性を確実にします。お客様の文書が信頼性と患者データの正確性を担保し、規制機関の基準を満たしたものになるよう、専門用語やコンセプトに留意しながら翻訳。またアメリカ食品医薬品局(FDA)および医薬経済学・アウトカム研究学会(ISPOR)のコンプライアンスを加味した専門の臨床医やヘルスケアの専門家が、指針に準拠した言語検証と認知デブリーフィング(治験の内容を理解できたかどうかの患者への調査)を実施し、お客様の臨床評価(COA)機器に関する文章が原文と同意義であるかを確認、臨床評価(COA)の通過に貢献します。利益相反(COI)の判定に関するエラーを最小限にし、治療の効果を評価する際の実験結果の解釈を明快にします。

 

主な実績

文書の種類 薬剤・疾患名 お客様
IB 2型糖尿病 内資製薬メーカー 様
IB シェーグレン症候群 内資製薬メーカー 様
IB 骨髄腫 がん専門国立病院 様
CIOMS 外資系メーカーの販売する36種の薬剤すべて 外資系製薬メーカー 様
SOP 分析手順 内資製薬メーカー 様
SOP 設備機器の保全管理に関する手順書 内資製薬メーカー 様
SOP 臨床試験に関するガイドライン 内資製薬メーカー 様
SOP 検体および標準品の一次保管室並びに保管庫の管理・利用手順 内資製薬メーカー 様
添付文書 2型糖尿病 内資製薬メーカー 様
対面助言 2型糖尿病 内資製薬メーカー 様
治験実施計画書 高血圧 内資製薬メーカー 様
ガイドライン 骨・軟部肉腫 がん専門国立病院 様
ガイドライン 動脈硬化症 動脈硬化学会 様

 

主なお客様

  • ファイザー株式会社 様
  • ノヴァルティス 様 
  • 武田薬品工業株式会社 様 
  • 第一三共株式会社 様
  • 科研製薬株式会社 様
  • 小野薬品工業株式会社 様 
  • MT Pharma America 様 
  • 大塚製薬株式会社 様


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