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医療・ライフサイエンス翻訳

グローバル化が進む昨今、企業にはターゲット市場の文化および法律に適したアプローチが求められます。翻訳会社クリムゾン インタラクティブ ジャパンは医療分野のスペシャリストによる翻訳を通して、医薬品開発や医療機器の市場への投入をサポートします。

サービス一覧

治験翻訳

翻訳会社クリムゾン インタラクティブ ジャパンは、内資系ならびに外資系医薬品メーカーと取引があり、その多くは、臨床試験にかかわる書類の翻訳(治験翻訳)です。治験翻訳を専門とする翻訳者が、必要に応じて翻訳支援ツールを活用し、短時間かつ低コストで、用語や表現に一貫性のある正確な翻訳を作成します。

主な対応文書

  • Study Protocol 実施計画書(プロトコル)
  • Investigator Brochures 治験薬概要書(IB)
  • Case Report Forms(CRFs) 症例報告書(CRF)
  • Patient Diary/Event Log 被験者日誌/事象報告 書
  • Patient-Reported Outcomes(PROs) 患者報告アウトカム(PRO)
  • Informed Consent Forms(ICF) 同意説明文書、インフォームドコンセント(ICF)
  • Patient Questionnaires 患者質問票  
  • Clinical Outcomes Assessment 臨床評価書(COA)
  • Adverse Event Reports 有害事象報告
  • Ethics Correspondence 倫理審査に関する文書
  • Patient Records 患者記録・病歴

 

承認申請書類の翻訳

医薬品を新たに製造販売するには、膨大な量の承認申請書類が必要です。グローバル治験が浸透し、国内だけではなく海外市場でも新薬を販売することが当たり前になった今の時代、日本語と英語の書類作成を同時に行うことが多くなりました。当社でもそうした承認申請書類の日英間の翻訳を、国内外のメーカーから受託しております。

主な対応文書

  • Patient Prescribing Information 患者の処方情報
  • Regulatory Correspondence 規制対応書
  • Standard Operating Procedures (SOPs)  標準業務手順書(SOP)
  • Package Information Leaflets (PILs) パッケージ情報書(PIL)
  • Chemistry, Manufacturing and Control Documentation (CMC) 化学・製造・品質管理文書(CMC )
  • Pharmaceutical Product Information 医薬品製品情報
  • Regulatory Dossiers 医薬品開発関連文書
  • Validation Documents 検証文書
  • Common Technical Documents (CTDs)  医薬品承認申請書/コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)

 

医療機器に関する翻訳

多くの医療機器メーカーが今日、医療技術の発達と共に、グローバルに製品を展開するようになりました。医療機器の普及のためには、製品仕様書や取扱説明書の間違いのない翻訳が不可欠です。言葉を誤れば、命の危険にすらつながりかねません。医療機器に精通するクリムゾンの翻訳者が、品質管理システムの国際規格であるISO 13485:2016 や医薬品規制調和国際会議(ICH)のガイドラインなどを踏まえながら、正確な翻訳を行います。

主な対応文書

  • Labels 製品ラベル
  • Package Inserts 添付文書
  • Instructions for Use 
  • Manuals マニュアル
  • 使用説明書(IFU)
  • Technical Document 技術文書
  • Quality System Document 品質システム関連文書
  • Health Technology Assessment 医療技術評価(HTA)
  • Patents 特許関連文書

 

言語検証

翻訳会社クリムゾン インタラクティブ ジャパンでは、治験の際に必要な質問票などの翻訳、さらにその言語検証や認知デブリーフィングも承っております。正確な質問票を作るためのバックトランスレーションなどにも対応しております。

 

主な実績

文書の種類 薬剤・疾患名 お客様
IB 2型糖尿病 内資製薬メーカー 様
IB シェーグレン症候群 内資製薬メーカー 様
IB 骨髄腫 がん専門国立病院 様
CIOMS 外資系メーカーの販売する36種の薬剤すべて 外資系製薬メーカー 様
SOP 分析手順 内資製薬メーカー 様
SOP 設備機器の保全管理に関する手順書 内資製薬メーカー 様
SOP 臨床試験に関するガイドライン 内資製薬メーカー 様
SOP 検体および標準品の一次保管室並びに保管庫の管理・利用手順 内資製薬メーカー 様
添付文書 2型糖尿病 内資製薬メーカー 様
対面助言 2型糖尿病 内資製薬メーカー 様
治験実施計画書 高血圧 内資製薬メーカー 様
ガイドライン 骨・軟部肉腫 がん専門国立病院 様
ガイドライン 動脈硬化症 動脈硬化学会 様

 

主なお客様

  • ファイザー株式会社 様
  • ノヴァルティス 様 
  • 武田薬品工業株式会社 様 
  • 第一三共株式会社 様
  • 科研製薬株式会社 様
  • 小野薬品工業株式会社 様 
  • MT Pharma America 様 
  • 大塚製薬株式会社 様


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